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  • ISO 13485
    醫療質量管理體系咨詢2019-05-19 15:09:57

    ISO13485全稱為《醫療器械質量管理體系---用于法規的要求》,顧名思義,該標準是醫療器械行業專用的一套質量管理體系,是全球醫療器械質量管理的綱領性文件。ISO13485的標準藍本為ISO9001:1994,由ISO/TC 210負責制定并發布。ISO13485隨著ISO9001標準的不斷升級也先后經歷了EN46000、ISO13488等演變,國際標準化組織于2003

  • MDSAP 單一審核認證
    醫療質量管理體系咨詢2019-05-19 15:00:40

    MDSAP是英文Medical Device Single Audit Program的首字母縮寫,中文譯為“醫療器械單一審核程序”或稱為“醫療器械一體化審核審序”、“醫療器械多國聯合審核”。MDSAP由IMDRF(International Medical Device Regulators Forum國際醫療器械監管機構論壇)發起。美國,澳大利亞,巴西,加拿大,日本五國的監管

  • QSR 820(FDA)
    醫療質量管理體系咨詢2019-05-19 15:12:27

    FDA質量體系規范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820),在這個質量體系規范中描述了現行的生產管理規范的要求(CGMP). 本規范要求規定了所有醫用器械成品在設計,制造,包裝,標簽,貯存,安裝和服務中使用的方法,設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的安全和有效,并遵從美國食品,藥品和化妝

  • GMP(建立、審核、模擬飛行檢查)
    醫療質量管理體系咨詢2019-05-19 15:05:04

    ISO9001質量保證體系是企業發展與成長之根本。 ISO9001不是指一個標準,而是一類標準的統稱。是由TC176(TC176指質量管理體系技術委員會)制定的所有國際標準,是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的產品。 獨立的第三方質量體系認證誕生于70年代后期,它是從產品質量認證中演變出來的。ISO9001質量體系

  • 質量管理體系培訓、建立及輔導
    醫療質量管理體系咨詢2019-05-29 13:42:29

    微珂專業的法規團隊,團隊老師曾任職于全球知名機構,并在國外醫療行業以及醫院任職多年,參與法規的建設,微珂醫械服務過國內上千家企業,值得信賴!法規培訓內容歐盟CE:MDR 2017/745 EU IVDR 2017/746 EUISO 13485:2016臨床評價 MEDDEV2.7.1 Rev 4美國FDA:QSR 820

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