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  • MDR 2017/745 EU
    歐盟醫療器械CE認證咨詢2019-05-19 14:00:29

    一、MDR法規簡介 2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發布了歐盟醫療器械法規(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫療器械指令)and 93/42/EEC(醫療器械指令)。依據MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效

  • IVDR 2017/746 EU
    歐盟醫療器械CE認證咨詢2019-05-19 14:10:29

    IVDR (EU) 2017/746 新要求概要:一、IVDR新要求背景新的IVDR將于2022年5月4日起強制執行。要求最終由歐洲醫療器械電子注冊系統Eudamed來實現。Eudamed包括以下電子系統:① 器械注冊電子系統② UDI數據庫③ 經濟運營商備案登記電子系統④ 公告機構和證書電子系統⑤ 性能研究電子系統⑥ 警戒和上市后監管電子系統⑦ 市場監管電

  • MDD 93/42/EEC
    歐盟醫療器械CE認證咨詢2019-05-19 14:35:10

    醫療器械 Medical Devices Directive,指令名: 醫療器械的1993年6月14日理事會指令93/42/EEC,適用范圍: 醫療器械和它們的附件。指令簡稱: 醫療器械 Medical Devices Directive指令名: 醫療器械的1993年6月14日理事會指令93/42/EECCouncil Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices適用范圍: 醫

  • IVDD 98/79/EEC
    歐盟醫療器械CE認證咨詢2019-05-21 10:39:58

    醫療器械CE認證-流程圖

  • 歐盟臨床評價
    歐盟醫療器械CE認證咨詢2019-05-05 16:52:44

    CE是歐盟強制性的要求,所有銷往歐盟市場的產品都必須標示“CE”,當然對作為救死扶傷的醫療器械這一特殊用具而言也不例外。在歐洲,除了主管當局如工商檢查者將檢查上市的醫療器械是否帶有CE標志,海關也將僅允許帶有CE標志的產品通過邊境。另外,醫療器械的使用者(醫生、醫院)在購買新器械時也會檢查是否帶有CE標志。顯然

  • 醫療器械510K
    美國FDA注冊咨詢服務2019-05-19 14:27:01

    簡介:上市前通告 (510K) 510(k)是上市前向FDA提交證明,該裝置在市場上銷售至少是安全和有效的,也就是說,實質上等同,合法銷售的設備(21 CFR 807.92(一)(3))。提交者必須比較一個或更多的類似合法上市的設備,使他們的設備和支持他們的實質性等同。甲合法銷售的裝置,21 CFR 807.92(一

  • QSR820考核
    美國FDA注冊咨詢服務2019-05-21 12:43:35

    美國食品藥品監督管理局(FDA)注冊分類:(官網截圖)FDA食品: 食品做FDA不需要交美金年費,二是每偶數年進行一次更新,三是食品FDA注冊成功后官網是沒有公開的查詢方式的,跟醫療器械和藥品不一樣的。費用是包含了:注冊以及美國代理人服務的。周期是款項3-5個工作日內,需要配合填寫一份申請表,其他都是我們

  • 食品、藥品、輻射發光類、OTC、化妝品等FDA法規咨詢
    美國FDA注冊咨詢服務2019-03-04 09:00:59

    FDA是食物和藥品管理局(Food,and,Drug,Administration)的英文縮寫,它是美國國家的直屬法令履行部分,專門從事食物、藥品、化妝品和醫療器械等產品的監管;是一個由醫師、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于維護、促進和進步國民健康的政府衛生管制的監控組織。

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