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  • MDR法規下醫療器械CE認證---檢測和驗證內容(趕緊收集)
    公司新聞2021-01-28 16:32:45

    醫療器械CE認證 CE認證知識 MDR認證 MDR法規

  • 微珂咨詢助力蘇州景昱醫療器械《MDR-III類醫療器械高風險產品》內訓。
  • 微珂恭祝大家元旦快樂?。▋雀椒偶偻ㄖ?></a>
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    公司新聞2020-12-31 14:06:27

    微珂

  • 醫療器械的認證識別是一個非常重要的步驟
    公司新聞2020-12-14 11:02:17

    醫療器械每一個國家都需要,因為這都是醫院的必需品,因為現在疫情的原因,醫療器械更需要備好!歐洲是世界第二大醫療器械市場,擁有5億人口,20多種語言,32個國家,而且(幸運的是)只有一個批準程序。這個簡短的視頻為您提供了歐洲CE標記過程的高級概述,因為它目前在醫療設備指令(93/42/EEC)下。我們將討論器件的調節

  • 國產的醫療器械需要進行國內醫療器械注冊嗎
    公司新聞2020-12-11 10:57:54

    你的公司是生產醫療器械的嗎?你知道醫療器械是需要經過認證的嗎?國內醫療器械注冊流程你知道多少?就說體外診斷試劑吧,體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中,用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品??梢詥为毷?/p>

  • MDR新進程_EUDAMED首個模塊即將投入使用
    公司新聞2020-12-10 11:15:54

    MDR新進程_EUDAMED首個模塊即將投入使用根據MDR第 30 條,所述的經濟運營商電子登記系統。EUDAMED將提高歐盟市場上有關醫療器械的信息的透明度和協調性。根據MDR的規定,理論上包括制造商、經銷商和歐代在內的所有經營者都應當在Eudamed中進行注冊并及時更新資料。原定于2020年3月28日上線的Eudamed歐盟數據庫已

  • 國內醫療器械注冊如何實行分類管理
    公司新聞2020-11-06 11:42:17

    國內醫療器械注冊需要遵守的法規有哪些?以下內容是針對準備進入中國市場的醫療器械企業進行的介紹,微珂醫械提供一站式注冊咨詢服務。團隊具有豐富的NMPA注冊經驗,精準的判別分類,可提供多樣化的服務??梢栽谌魏我粋€階段介入注冊服務。NMPA中國國家食品藥品監督管理局(China Food and Drug Administration)管理類別國

  • 美國FAD分享QSR 820質量體系具體的法規情況
    公司新聞2020-10-26 11:21:34

    之前的文章中我們一直為您介紹的是歐盟器械CE、歐盟MDR、美國FAD,今天我們要說來的就是QSR 820質量體系?首先我們得需要知道什么是QSR 820質量體系,其實QSR820,又稱21CFR820,是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫,因其位于美國聯邦法規(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名。QSR820是美國(人用

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