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 臨床實驗CRO 

CRO即合同研究組織(ContractResearch Organization)的英文簡稱,亦是醫藥研發外包服務機構或醫藥研發外包服務行業的簡稱。

醫藥合同外包是指醫藥企業采用購買第三方服務的形式,承包方負責合同范圍內的研發、生產或銷售業務部分,并承擔相應業務投資風險。醫藥外包組織服務范圍囊括藥物生命周期的各個主要階段,可主要分為CRO、CMO、CSO三種。其中CRO(Contract Research Organization,研發外包組織)是通過合同形式向制藥企業提供新藥的臨床或臨床前研究等服務的專業機構,承擔某些新藥研制試驗和申報注冊的工作任務,主要服務于新藥上市及之前的階段。

CRO覆蓋了新藥開發流程的各個階段,主要分為臨床前CRO與臨床CRO兩種。臨床前CRO主要從事化合物研究服務和臨床前研究服務,其中化合物研究服務包括先導化合物發現、合成,藥物的改制、篩選,生物咨詢服務等;臨床前研究服務包括安全性評價研究、藥代動力學、藥理毒理學、動物模型等。臨床CRO主要以臨床研究服務為主,包括I至IV期臨床試驗技術服務、臨床試驗數據管理和統計分析、注冊申報以及上市后藥物安全監測及營銷服務等。

全球CRO市場發展至今已趨于成熟,CRO與制藥企業之間的合作不再滿足于簡單的“外包”模式,而是建立長期戰略合作,為藥企提供更專業和個性化的服務,制藥企業可以基于不同的藥物開發需求選擇不同的CRO公司,借此擴展數據資源,并節約時間和成本。

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