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 生產許可證 

醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件,由藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。

國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定,對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定,針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范,并組織實施。

第一類醫療器械生產企業

開辦第一類醫療器械生產企業,應當具備與所生產產品相適應的生產條件,并應當在領取營業執照后30日內,填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》,向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門書面告知。

第二類、第三類醫療器械生產企業

(一)企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握

國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得

同時兼任生產負責人;

(二)企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品

的要求相適應;

(三)企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企

業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;

(四)企業應當設立質量檢驗機構,并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力;

(五)企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

開辦第三類醫療器械生產企業,除應當符合以上要求外,還應當同時具備以下條件:

(一)符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名;

(二)相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業,應當填寫《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》

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