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MDR新進程_EUDAMED首個模塊即將投入使用

 

 

根據MDR30 條,所述的經濟運營商電子登記系統。EUDAMED將提高歐盟市場上有關醫療器械的信息的透明度和協調性。

根據MDR的規定,理論上包括制造商、經銷商和歐代在內的所有經營者都應當在Eudamed中進行注冊并及時更新資料。

原定于2020328日上線的Eudamed歐盟數據庫已延遲至今,據悉,第一個模塊即將于2020121日起上線。

 

 

根據MDR,企業在向公告機構申請MDR時就需要在EUDAMED注冊后獲得的SRN(單一注冊號)。而對于境外制造商,在申請SRN代碼時,必須指定本地用戶管理員LUA( Local UserAdministrator)。該用戶管理員可從主管部門處獲得數據庫鏈接。

 

一個組織的每個參與角色都需要一個SRN代碼。即使一個制造商有多個生產地點,作為制造職能,多個點也仍然只需要一個SRN代碼,除非這些地點在不同法定制造商的標簽(及證書、IFU等)上面被標出來。歐代AR,雖然是同時作為n家制造商的歐代,但其職能是一樣的,又是一個組織,所以可以申請一個SRN。

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