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NMPA

中國國家食品藥品監督管理局(China Food and Drug Administration)

管理類別

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。分為一類、二類、三類。

第1類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第1類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

國內醫療器械注冊.png

主要法規:

1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)2017年5月4日發布

2、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)2014年07月30日 發布

3、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)2014年07月30日 發布

術語定義:醫療器械

是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。不含體外診斷試劑時,簡稱械。

什么是體外診斷試劑?其實它就是是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中,用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品??梢詥为毷褂?,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑,不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》管理范圍。簡稱劑。希望以上這簡單的介紹可以讓您對國內醫療器械注冊有一些了解,如果有疑問,歡迎來電咨詢!

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