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祝賀蘇州高新區歐盟醫療器械新法規MDR研討會圓滿結束

 

2019年8月2日,由微珂企業管理咨詢(上海)有限公司舉辦的蘇州高新區歐盟醫療器械新法規MDR研討會成功舉辦。


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圖片一

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圖片二

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圖片三


近兩年,國內外醫療器械法規變化巨大,對于醫療器械廠家及從業人員來說,都面臨著比較大的挑戰,針對2020年將要全面實施的歐盟醫療器械新法規MDR (2017/745/EU),微珂醫械將全面協助企業解決法規相關問題,攜手企業與各大機構共同成長!


一、會議內容及日程安排

 

主題:歐盟醫療器械新法規MDR研討會

地址:蘇州紐威麗筠酒店,蘇州市虎丘區高新區科技城錦峰路198號

 

培訓計劃:

1、歐洲醫療器械法規概況

2、MDR法規的背景及執行機構(NB)

3、MDR法規總覽及分類的要求

4、MDR變化點解讀全新要求

5、歐盟醫療器械數據庫Eudamed及UDI

6、MDR技術文檔編寫要求(批準前/批準后)

7、CE-MDR技術文檔清單解讀

8、MEDDEV 2.7,1 Rve 4臨床指導原則解讀

9、醫療器械上市后監督PMS及PMCF要求

 

培訓講師

趙老師

北京科技大學生物學碩士,歷任Luzmon Medical AS研發總監; Michelsen Medical AS 質量經理;GE Healthcare北京質量/GMP 高級顧問;北京Pall Filter (Beijing) Co. Ltd 質量主管;華北制藥華勝有限公司質量主管。

醫療器械高級咨詢師,器械注冊法規講師,精通歐美等多國醫療器械法規及通用標準,從事醫療器械法規工作近十年,醫療器械生產企業等各類醫療器械提供包括歐盟、美國等國的法規咨詢輔導服務。精通I、IIa、IIb、III類醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO 13485認證總則及各細則要求、特殊過程確認、滅菌確認、包裝驗證、風險管理、軟件評估、510(k)文件編寫,QSR檢查要求、CE指令要求等。


參會對象:

醫療器械企業負責人、管理者代表、注冊專員,研發人員、技術人員、等相關人員。

 

此次總共有30余家企業50余人參與了培訓,會場氣氛熱烈,來會企業積極參與討論,此次未能有機會參與培訓的小伙伴,也不用著急,8月23號杭州站MDR研討會,我們不見不散!


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