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解讀MDR系列討論 第二部分:不可不讀的序言部分 (下)

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    各位小伙伴,繼上周我們討論了MDR不可不讀的序言部分(上),今天,小編繼續給大家帶來MDR系列討論的第二部分:不可不讀的序言部分(下)。

上周我們講到的是第40條序言,今天我們討論41條到101條,其中包括了UDI,Eudamed,特殊產品的認證要求,臨床實驗要求,強調制造商的上市后監管體系及電子警戒系統,醫療器械協調小組(MDCG)等內容。

第(41)-(42)條,很熱門的UDI,為了實現的器械的可追蹤性,顯著提高器械上市后安全相關活動的有效性。

第(43)-(47)條,引入了歐洲醫療器械數據庫(Eudamed),數據庫將包括經濟運營商、符合性評定問題、公告機構、證書、臨床研究、警戒和后市場監管等相關信息。這又是MDR濃墨重彩的一筆,數據庫的目標是提高總體透明度,包括通過更好地為公眾和衛生保健專業人員提供信息,以避免多重報告要求、加強成員國之間的配合、簡化和促進經濟運營商、公告機構或申辦方和成員國之間的信息流通,以及成員國之間和歐盟委員會之間的信息流通。制造商將需要建議內部完善的體系和人員構架來應付這一條變化。

第(48)-(49)條,對于可植入器械和III類器械,,制造商應在公開提供的文件中總結器械的主要安全與性能方面以及臨床評估的結果。這是這類產品的特殊要求,具體這個主要安全與性能方面以及臨床評估怎么寫,在MDR正文的Article 32中有詳細闡述。

第(50)-(55)條,講的是公告機構的要求,可以看到,公告機構要受歐盟政府的更嚴格的監管,還要受同行公告機構的聯合審核,這個事情會倒逼對制造商審核的嚴苛程度,這也是對制造商的極大影響。

第(56)-(57)條,這條是應該是劃重點的兩條,這一條需要對應著法規正文的Article 54和Article 55來理解,III類可植入器械和用于給予和/或清除藥品的IIb類有源器械(比如有源輸注泵產品),歐洲臨床專家小組需要審查其公告機構臨床評估的評定報告,這就是特定III類器械和IIb類器械的臨床評價咨詢流程,不僅公告機構要做對企業做評估,還需要有歐洲臨床專家小組來介入,大大增加了該類產品的認證難度。

第(58)-(60)條,對應著MDR的附錄VIII產品的分類規則,原先AIMDD覆蓋的有源植入式器械應屬于最高風險類別。

第(61)條,短短的一句話:應進一步加強和簡化器械符合性評估流程,同時應明確規定公告機構對其評估執行情況的要求,以確保公平競爭的環境。在小編看來,這是一句很值得玩味的一句話,在MDD年代,各大公告機構認證的要求和尺度不盡相同,在MDR年代,這種差距會在一定程度上被消除,通過數據庫等手段。

第(62)條,自由銷售證書的要求,這條是給歐盟代表提的要求。

第(63)-(73)條,講的都是臨床實驗的要求,這里不展開講了,要牽涉到臨床實驗,特別是歐洲的臨床實驗的話,很多企業的選擇都是由CRO公司(醫藥研發合同外包服務機構)來介入的。

第(74)-(75)條,強調制造商的上市后監管體系及電子警戒系統的要求。這是針對制造商的要求。

第(76)-(80)條,強調成員國及主管機構的監管的要求。這是針對成員國及主管機構的要求。

第(81)條,對應著MDR正文中的Article 88趨勢報告:可能對風險利益分析產生重大影響,并且可能導致不可接受風險的,非嚴重或預期副作用事件,如數量或嚴重程度出現顯著增加,均應向主管機構報告,以允許其進行評估和采取適當的措施。

第(82)-(84)條,醫療器械協調小組(MDCG)的相關要求,對應著MDR正文中的Article 103到Article105,醫療器械協調小組(MDCG)的主要工作任務包括協助制定MDR的相關指南,產品特定指南,制定維持歐洲市場監管方案等等,可以理解為MDCG是促使MDR新法規正常運轉的協調機構。

第(85(101)條,一些行政性的條款以及過渡時間的條款,需要特別關注的兩條,第(96)條,電子系統提交相關信息的義務應當在本法規適用日期后的18個月內完全有效,從這條內容推斷Eudamed最晚上線的時間應該就是2021年11月25日,第(97)條,將UDI載體加在器械標簽上義務的生效時機還應當在本法規生效日期之后一年至五年之間完成,具體取決于相關器械的類別,這條也是UDI的過渡條款說明。

至此,MDR的101條序言部分討論就此完結,主要還是按照序言的順序來逐條做略讀,在后續的正文討論部分,小編將會對MDR的正文做裁剪,有些不常用的章節直接略過,將某些章節做整合討論,這樣更便于方便快速理解MDR,各位敬請期待!

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