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 QSR820考核 

美國食品藥品監督局(FDA)根據關于醫療器械管理的最高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規,即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。

規范中描述了現行生產管理規范的要求(CGMP). 并規定了所有醫用器械成品在設計,制造,包裝,標簽,貯存,安裝和服務中使用的方法,設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的安全和有效,并遵從美國食品,藥品和化妝品法。

規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求。所有往美國銷售醫療器械的企業都有責任理解、執行并符合這部分法規的要求。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA 工廠檢查。

2 QSR 820的適用對象

在美國市場銷售的所有醫療器械和體外診斷式醫療器械公司。給國外大公司做代加工的公司,510K持有者等極容易被抽查到。

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