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 食品、藥品、輻射發光類、OTC、化妝品等FDA法規咨詢 

國際化是中國藥企的必由之路,通過美國FDA審評無疑是當今中國藥物開發國際化的捷徑之一。FDA的審評體系以其科學、嚴謹和公正,已成為全球最高標準。這意味著,獲得FDA批準的藥品,更容易得到其他審評體系的認可。FDA也成為各國藥審機構仿效的標桿,例如日本在吸收FDA監管體系之精髓后,早已躋身全球高端醫藥市場。

從CFDA一系列大刀闊斧的改革舉措,中國藥品注冊管理制度改革的方向清晰且堅定:學習和借鑒美國FDA的成功經驗。因此,無論是去FDA報批,還是應對不斷提高的本土注冊標準,全面而深刻地領悟FDA審評審批思路與規則,是中國藥企在藥界叢林法則中生存好的關鍵。

然而,正如只會背誦交規成不了“老司機”,FDA的“游戲規則”絕不僅僅是寫在“指南”里的條文,更是一門實踐性很強的學科。

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