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 ISO 13485 

ISO13485全稱為《醫療器械質量管理體系---用于法規的要求》,顧名思義,該標準是醫療器械行業專用的一套質量管理體系,是全球醫療器械質量管理的綱領性文件。ISO13485的標準藍本為ISO9001:1994,由ISO/TC 210負責制定并發布。ISO13485隨著ISO9001標準的不斷升級也先后經歷了EN46000、ISO13488等演變,國際標準化組織于2003年3月正式發布ISO13485:2003新標準,新標準對醫療器械的行業法規做了具體化的闡述,因此可以說ISO13485:2003就是適用于法規環境下的管理標準,TS14969:2004是ISO13485:2003的具體實施指南。

ISO13485標準在編制過程中,其標準結構參照了ISO9001八個章節、四大過程的結構,但ISO13485側重的是醫療器械的法律法規要求, 并淡化了“持續改進”及“顧客滿意”,因此可見ISO13485標準是一個獨立的標準,滿足了ISO13485的要求也不代表同時滿足了ISO9001的要求,因為ISO13485標準中刪減了ISO9001的部分核心要求。

目前,ISO13485已經被大多數國家或地區直接采用或等同采用為本國醫療器械行業的質量管理規范,歐盟更是直接將ISO13485作為其三個醫療器械指令(MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC)的協調標準,美國未直接采用ISO13485,但美國參與ISO13485標準編制的專家確認他們的QSR820體系與ISO13485要求大體相符,因此一個通過ISO13485評審的組織也將很容易達到并滿足QSR820體系的要求,我國食品藥品監督管理局則是將ISO13485轉化為YY/T0287,等同采用為我國的醫療器械質量管理體系?,F在歐盟的認證版本為EN ISO 13485:2012+AC:2012。國際標準化組織于2016年3月1日正式發布了ISO13485:2016新版標準

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