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 MDSAP 單一審核認證 

MDSAP是英文Medical Device Single Audit Program的首字母縮寫,中文譯為“醫療器械單一審核程序”或稱為“醫療器械一體化審核審序”、“醫療器械多國聯合審核”。MDSAP由IMDRF(International Medical Device Regulators Forum國際醫療器械監管機構論壇)發起。

美國,澳大利亞,巴西,加拿大,日本五國的監管機構,加入“醫療器械單一審核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”項目并試行。該程序旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統一上述國家的審核要求,使審核更加全面有效。

2015年1月1日,在全球范圍內,對于美國,澳大利亞,巴西,加拿大市場感興趣的生產企業受邀參加了該項目。去年夏天,日本正式成為MDSAP的一員,對于日本市場感興趣的生產企業也將受到該項邀請。

MDSAP由第三方進行審核,參與國的醫療器械監管部門可以將此審核報告作為判斷依據。MDSAP不僅減少了監管部門例行檢查的工作,也使得各監督部門共享相同且可靠的審核結果。由于監管機構認可MDSAP的審核結果,生產企業可以減少對應不同監管機構的審核次數,減少因審核帶來的生產干擾。MDSAP的出臺,使審核過程國際標準化,減輕了生產企業的負擔。

MDSAP的審核依照參與國的已有醫療器械質量體系法規要求,不額外增加其他要求,絕大多數情況下,各國的要求采用的是協調標準或標準內容基本類似,例如:醫療器械質量管理體系用于法規的要求(ISO 13485:2003),巴西的良好生產規范(RDC ANVISA 16/2013),美國質量體系規范 (21 CFR Part 820)和MDSAP參與國的其他特定上市前和上市后的法規要求。美國FDA接受MDSAP的審核代替FDA的例行檢查,每兩年對所有類別的醫療器械,包括體外診斷設備進行MDSAP審核,但上市前審核(PMA)和投訴檢查不能用MDSAP替代。

通過生產企業的不斷參與,MDSAP項目將會逐漸完善,預計將于2017年正式運行。MDSAP將會提升第三方機構的公信力,推動各國法規及審核標準的統一,擴展針對患者保護的全球安全網絡。

自2017年初,美國、加拿大等國宣布認可MDSAP開始后,醫療器械質量管理體系審核進入多國聯合審核時代。MDSAP的實施,提高了主管當局的監管效率,減輕了企業的質量管理成本,但也增大了迎接審核的難度。自IMDRF開始著手MDSAP以來,該機構相繼開發了第三方機構認可、審核方法與審核任務、審核報告認可等多項程序,但審核的依據則直接引用MDSAP各參與國的相關標準和法規。若醫療器械同時銷往MDSAP多個參與國市場,那么申請企業就必須同時滿足ISO13485:2016、多個目的銷售國家醫療器械質量管理體系法規及其他相關法規的要求,這對醫療器械企業來說無疑是一場巨大的挑戰。

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