咨詢熱線:021-56832528

 MDR 2017/745 EU 


一、MDR法規簡介
    2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發布了歐盟醫療器械法規(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫療器械指令)and 93/42/EEC(醫療器械指令)。依據MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
MDR實施之后,在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120 clause2 的規定,過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效,但是從其交付日期起有效期不超過5年,并且于2024年5月27日失效。
二、MDR的主要變化
    1.擴大了應用范圍
    2.提出了新的概念和器械的定義
    3.細化了醫療器械的分類
    4.完善了器械的通用安全和性能要求
    5.加強對技術文件的要求
    6.加強器械上市后的監管
    7.完善臨床評價相關要求
    8.提出Eudamed數據庫的建立和使用
    9.提出器械的可追溯性(UDI)
    10.對NB提出嚴格的要求
三、MDR適用范圍擴大
    新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產品;還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械,以及Annex XVI列舉的無預期醫療目的的產品,如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。
四、MDR提出了新的概念和器械的定義
     MDR中增加了很多新的概念,從MDD中的14個概念,增加到現在的71個,如增加了一些臨床試驗方面和上市后監管方面的概念,如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情請見Article2
五、器械的分類變化
    從MDD到MDR,器械仍分為四大類:I類、IIa類、IIb類、III類。
MDD中與分類相關是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9;新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細闡述了產品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”,改為MDR的“22條”。
六、上市后監管的技術文件
    AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳細說明了要按照Article83-86 編寫上市后監管的文件,包含上市后監管計劃、上市后監管報告或定期安全性更新報告(PSUR)。
七、符合性聲明文件
    ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 詳細說明了“符合性聲明”文件包含的內容。
八、加強器械上市后監管體系
    Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說明上市后監管、警戒和市場監管。

   選擇微珂的理由:
   微珂醫藥擁有海內外專業成熟的技術團隊、以及與機構深度的戰略合作,服務于醫療器械企業,為企業提供優質的定制化服務,協助企業從產品技術要求編寫、產品檢測、臨床評價資料編寫與審核、申報與跟蹤,根據企業實際情況,進行質量管理體系建立,幫忙企業從管理到產品各環節一站式服務!


image.png擴展支持服務.jpg


如沒特殊注明,文章均為微珂原創,轉載請注明來自www.zhidailianmeng.com/content/18.html
上一篇: 歐盟臨床評價
下一篇: IVDR 2017/746 EU

聯系我們

CONTACT US
服務熱線:
021-56832528

地址 :上海市靜安區共和新路3699弄A座1215室

郵件 :owen.he@microkn.com

手機 :18017580586

QQ咨詢 :516398508

杭州哪里特殊职业晚上多,杭州余杭区找服务,杭州200快餐