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全球新冠疫情依然嚴峻,國外對中國的醫療器械及醫療儀器產品需求大增。

根據國家海關總署114日發布的數據,2020年全年累計進口醫療儀器及器械總值871.2億元人民幣,同比增長1.3%;出口醫療儀器及器械總值達1259.4億元人民幣,同比大增41.5%。

在國內醫療儀器及器械出口中,歐盟占到大多數,其中體外診斷醫療器械產品有很大的需求,所以學習歐盟體外診斷醫療器械新法規IVDR 2017/746/EU)是非常重要的。226日微珂將呈現一堂干貨多多的線上直播培訓,助力各企業持續發展成長,歡迎準時收看!

 

會議內容及日程安排

日期:2021226日(周五)9:0016:30


講師介紹:

醫療器械高級咨詢師,精通歐美等多國醫療器械法規及通用標準,先后就職于兩大知名國際認證機構,從事醫療器械法規工作近十年,醫療器械生產企業等各類醫療器械提供包括歐盟、美國等國的法規咨詢輔導服務。

 

9:00~11:30培訓主題

1IVDR法規背景及運行現狀解讀

2IVDR框架及實施進程

3IVDR 法規核心變化解讀

4IVDR經濟運營商監管&EUDAMED

 

1130-1200 答疑交流

 

12:00~13:00 休息

 

13:00~16:00培訓主題

 

1IVDR 產品分類規則解讀

2IVDR符合性評價途徑介紹

3IVDR 技術文檔操作講解

4IVDR質量管理體系要求

5)科學合理性資料/分析性能/穩定性/臨床性

 

1600-1630 答疑交流

 

會議費用

免費

 

參會對象

醫療器械企業研發總監、項目工程師、研發人員、工藝人員、技術及法規等相關人員。

 

報名方式

(長按或掃碼下方二維碼進行預約報名,名額有限先到先得)

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       微珂聯系人:華文治 Harold Hua

       聯系電話:18801951830

       Email: harold.hua@microkn.com

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