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雖然歐盟疫苗已經有了很大的進展并在接種中,但歐盟防疫情況依然嚴峻。

近日,歐盟在其官網上公布了關于公告機構進行質量管理體系遠程審核的有關通知。

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在國際新冠疫情(COVID-19)期間,質量管理體質可能有很多原因導致無法進行現場審核,如旅行限制、健康風險,或當地或國家藥監發布的其他限制/指南。但質量監管機構對合規企業進行核查對于確保保護公眾健康有著重要意義。

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在此情形下,必要時所有類型的檢查均可考慮執行遠程評估??蓪θ魏晤愋偷膱鏊?,任何劑型按個案仔細評估之后進行遠程評估,同時考慮相關的生產活動和產品的關鍵程度,同時考慮到國家和歐洲法規要求,遠程審核不失為一種恰當的方法。

歐盟通過這次的通知發布,說明了歐盟正式認可遠程審核做為新冠疫情期間的一種措施。 

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遠程審核的條件

(1)公告機構關于認證的決定應嚴格限定在能夠盡快的進行現場審核之前的時間內。

(2)公告機構應基于個案(case by case)識別并論證,公告機構應對具體的情況保持記錄并提供合適的證明;

(3)當COVID-19情況對現場完成符合性評價造成實質阻礙時,公告機構應不超出確保持續獲得安全和有效的器械的要求。

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在去年11月25日,浙江京新藥業正式接受了德國的官方遠程審計,檢查官通過現場連線視頻對生產車間現場、設備設施驗證、清潔驗證報告、產品共線生產評估等進行審查,最后對公司在檢查前遞交的各項數目資料和視頻現場的審查回復給出積極評價,最終順利進行了遠程審計。

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我國也在加快研究發布遠程審核技術相關標準和規范,在去年的9月8日,全國認證認可標準化技術委員會二屆三次全體會議在北京召開。國家市場監管總局認可檢測司司長董樂群在會上表示,針對疫情防控期間得到廣泛關注和使用的遠程審核技術等,將研究制定相關標準,并在適宜情況下研究提出國家標準或國際標準提案。

董樂群介紹,疫情防控期間,檢驗檢測認證認可積極行動起來,充分發揮了技術支撐和服務貿易作用。國家市場監管總局及時向社會集中公布了口罩等防疫物資檢測機構和認證機構信息、出口歐盟及美國市場認證信息指南等,幫助有需要的防疫物資生產企業及時獲取相關檢測認證服務,組織對40家檢驗檢測機構開展醫用口罩過濾效率盲樣考核,確保檢驗檢測機構的技術能力符合規定要求。全國檢驗檢測機構共完成口罩、防護服、手套、紅外體溫計、呼吸機和其他防護產品檢測31.41萬批次;全國1050家檢驗檢測機構為19.45萬家企業減免檢驗檢測費用10.6億元。

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