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MDR在注冊時,需要提交的的文件很多,很多小伙伴可能在準備時不知所向,而浪費了很多的時間。

今天小編就根據MDR法規及MEDDEV 2.7/1 rev.4的要求,建議在遞交臨床資料時,提交以下資料,一定要收藏觀看哦!

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一:Executive summary(option)----摘要(選項)

二:Declaration of conformity-----符合性聲明

三:Device description------器械描述

四:Technical specification-----技術規范

五:Previous and similar generation-----以前的或類似器械的引用

六:Labels and IFU(Instruction for use)----標簽和使用說明書

七:GSPR(General Safety &Performance Requirements) checklist---通過安全和性能要求清單

八:List of standards---標準/法規清單----包含歐盟協調標準

九:Benefit-risk analysis and risk management----收益-風險分析和風險管理

十:Description of the design---設計說明

十一:Production V&V*生產相關(選項)

(1)Electricel safety-電氣安全

(2)Electromagnetic compatibility-電磁兼容

(3)Mechanical safety-機械安全

(4)Reliability and lifetime-可靠性和奉命

(5)Diagnostic device with measuring function-具有診斷和測試功能的器械

(6)Combination with other device-與其連接的器械

(7)Human factor and usability-人的因素和可用性(非專業 人員使用)

(8)Software verification & validation-軟件驗證&確認

(9)Other pre-clinical test; device specific bench test-其他臨床前測試;設備特定貨架試驗

(10)Bioburden and sterilization-微生物污染水平和滅菌

(11)Packaging qualification and shelf life-包裝質量和保質期

(12)Packaging testing for handing and transport-搬運和運輸的包裝試驗

(13)Hygienic reprocessing device-器械的重復使用衛生處理

(14)Biological evaluation-生物學評價

(15)Other pre-clinical test; in-vitro/animal studies-其他臨床前測試;體外試驗和動物實驗

(16)Clinical Evaluation-臨床評價

(17)SSCP(Summary of Safety and Clinical Performance)-全安性和臨床性能總結

(18)Implant card-植入物卡

(19)Medicinal product-含有藥物產品(藥械組合)

(20)Tissue or cells of animal or human ongin-動物源或人源的組織或細胞

(21)Absorbed or locally dispersed substances-可吸收或局部擴散的特質

(22)CMR or endocrine disruptive substances-含有CMR(致癌、致突變或生物毒性)或內分泌物質的器械

(23)Disposal consideration-處置考量

十二:Description of manufacturing process and their validation and QC-制造過程的描述及其驗證和質量控制

十三:Post-market surveillance(PMS)-上市后監督

十四:Installation,repair&service,and maintenance-安裝,維修&服務,維護

十五:Design change records(option)-設計更改記錄

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