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ISO13485質量管理體系認證你了解多少?ISO13485質量管理體系認證也是醫療器械行業中的一個認證標準,也是一個完全獨立的標準,同時也是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎。ISO13485認證標準是以醫療器械法規為主線,強調實施醫療器械法規的重要性,提出相關的醫療器械法規要求,通過滿足醫療器械法規的要求,來確保醫療器械的安全有效。

ISO13485認證是近年來GHTF在各國政府間協調的重大突破,體現了醫療器械生產企業質量管理體系建設必須圍繞安全、有效這一本質來展開的原則,這一原則的很多要求都是以政府法律、法規來體現的,訂入了政府的法律法規中。ISO13485認證標準是以促進全世界醫療器械法規協調為目標。

ISO13485認證內容

ISO13485認證標準是醫療器械生產和質量管理的基本準則,適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。它可以加強醫療器械管理,強化企業質量控制,保證病患者的人身安全;為用戶提供質量穩定的產品能提高和改善企業的管理水平,增加企業的知名度;提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

ISO13485質量管理體系認證.png

2003版ISO13485認證標準的發布為推動我國醫療器械生產質量管理的水平提供了一個重要的前提和機會。借鑒美國FDA的經驗,依據美國和歐洲一些國家的作法,推動醫療器械生產質量管理規范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我國醫療器械生產企業管理水平和產品實物質量上一個新的臺階,有利于確保醫療器械的安全有效,有利于醫療器械監督管理的深化,有利于醫療器械質量認證事業的發展,有利于我國醫療器械行業的健康快速發展。

ISO于2003年7月發布ISO13485:2003標準后,國家食品藥品監督管理局按等同采用的原則于2003年9月17日轉化為行業標準YY/T0287—2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準。

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