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之前的文章中針對醫療器械CE認證的介紹有很多,但是也不是很全面,因為醫療器械有很多,比如說今天我們需要了解的醫療電氣設備醫療設備EN 60601醫療電氣設備醫療設備I希望將醫療電氣設備投放到歐洲市場的制造商必須在其設備上貼有CE認證標志,以表明其符合適用的歐洲醫療設備指令。

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該醫療器械指令包含的基本要求,即必須符合統一標準,因為這是展示本的方式,因為他們提供了一個“合格推定”。這使所有醫療電氣設備制造商都了解并滿足了EN 60601基本要求。

什么是EN 60601標準?

EN 60601是一系列標準,其范圍涵蓋醫療電氣設備和系統的安全性,基本性能和電磁兼容性。它在技術上等同于國際標準IEC 60601,并且該系列包含70多個單獨的標準。

EN 60601-1的“第1部分”標準涵蓋了所有醫用電氣設備的基本安全性和基本性能,而“第2部分”或“特殊”標準則涵蓋了特定產品組的要求(例如,用于醫療激光器的EN 60601-2-22)。

符合EN 60601-1標準

EN 60601-1適用于所有醫療電氣設備和醫療電氣系統。醫用電氣設備在標準為具有電氣設備定義應用部位或將能量傳遞到或從患者或檢測這種能量轉移到或從患者和其功能是:

1.與特定電源的連接不止一個;

2.由其制造商打算使用:用于診斷,治療或監測患者;或為了補償或減輕疾病,傷害或殘疾。

這種醫療設備都有哪些呢?例如:1.高頻手術設備;2.心臟除顫器;3.病人監護儀;4.治療和診斷超聲設備;5.醫用激光;6.病人呼吸機;7.嬰兒保溫箱和保溫箱。要證明符合EN 60601-1的測試要求對要求和專用測試設備的詳細了解。有關標準的較新更改,請參見EN 60601-1第三版立場文件。這些措施包括引入需要解決的廣泛的風險管理要求。

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