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微珂醫藥技術服務(上海)有限公司

Microkn Medical Technology Service (Shanghai) Co.,Ltd

微珂醫藥技術服務(上海)有限公司,專業從事醫療器械定制式法規及注冊咨詢服務,提供法規及標準的培訓服務,具體服務領域包括:醫療器械歐盟CE認證咨詢(MDR、IVDR)、臨床評價、醫療器械體系認證咨詢、美國FDA注冊咨詢(包括510K、QSR 820等)、產品檢測整改咨詢(電磁兼容、電氣安全、性能、生物相容性、無線、包裝測試等);國內注冊NMPA咨詢服務(臨床方案CRO咨詢服務、產品注冊證咨詢服務、生產許可證咨詢服務、進口注冊咨詢服務)。


我們的服務OUR SERVICES

一、歐盟醫療器械CE認證咨詢
(涵蓋:MDR 2017/745 EU,MDD 93/42/EEC醫療器械指令、IVDR 2017/746 EU診斷試劑指令、體系認證輔導、臨床評價)

二、醫療器械產品NMPA注冊咨詢
(涵蓋:臨床方案CRO、產品注冊證、生產許可證、進口注冊)
境外醫療器械進口NMPA注冊咨詢(涵蓋:生產許可證、產品注冊證、經營許可證)

三、美國FDA(510K)注冊及FDA審廠咨詢
(涵蓋:醫療器械510K、QSR820考核等,食品、藥品、輻射發光類、OTC、化妝品等FDA法規咨詢)

四、產品檢測整改、測試資料編寫
(涵蓋:醫療器械相關的EN / IEC、GB / YY標準的EMC及Safety測試及整改)

五、歐盟代表服務

六、自由銷售證明
涵蓋:海牙文書、歐洲自由銷售證書、藥監局自由銷售證明書、貿促會及使館認證等)

我們的優勢OUR ADVANTAGES

 定制式:針對不同企業、不同產品開發階段、打造定制式解決方案,提供個性化服務
 專業:我們有數年從事醫療器械相關法律法規及程序的專業人員為客戶提供專業的服務;
 速度:我們熟悉認證流程、精通認證法規,依據產品特點及企業需求快速提供最佳認證方案。高效、更及時地為客戶提供服務,并在最短的時間內為客戶提供有效的幫助;
 高性價比:公司一站式服務,同步鏈接跟多資源,為客戶提供更加經濟高效的服務,避免多重聯系及中間環節,降低時間及溝通成本;
 全方位:微珂協調內部資源,為企業提供全方位解決方案,包括國內注冊及國際注冊的服務,并著眼未來,從起點處為您考慮國際準入要求;
 保密:作為完全中立第三方,我們遵循商業保密協議,專注于法規服務,對涉及到企業生產配方等敏感信息嚴格保密,不會對企業利益造成潛在威脅;
 后續增值服務:持續為企業跟蹤法規政策,及時通報最新進展;可代為企業與進口商和執法機構溝通,確保出口順利;我們擁有數家合作單位、實驗室、眾多合作企業等資源,可為企業提供更多合理的增值服務。

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