專業為客戶提供“一站式”、“大范圍的增值”服務，構建起完善的服務鏈及成熟的業務體系。
口碑優勢
Word of mouth advantage
經驗優勢
Empirical advantage
人脈優勢
Advantage of networking
資源優勢
Resources superiority
累計品牌客戶，深得市場行業的廣泛認可與信賴
company profile
Certificate template
COMMON PROBLEM
MDR新進程_EUDAMED首個模塊即將投入使用根據MDR第 30 條，所述的經濟運營商電子登記系統。EUDAMED將提高歐盟市場上有關醫療器械的信息的透明度和協調性。根據MDR的規定，理論上包括制造商、經銷商和歐代在內的所有經營者都應當在Eudamed中進行注冊并及時更新資料。原定于2020年3月28日上線的Eudamed歐盟數據庫已
mdr由指令升級成為了法規，很多物品、商品都是需要進行mdr認證并通過后才可以出口至國外市場，如今的法規提高了對歐盟成員的約束力，具有約束性，法規對很多義務都有了更為明確且具體的一個描述，與之前的相比有了較大的一個改進與變動。其中也提到了關于經濟運營商的各方義務，這是之前沒有明確指定的，下面就來為大家詳細
【微珂線上直播培訓】《歐盟IVDR新法規專題培訓》，干貨多多，收獲多多！
IVDR咨詢
202021-01
歐盟MDR注冊時需要提交的文件清單(趕快收藏） MDR認證 MDR注冊 MDR提交文件
052021-01
【微珂解答】歐盟醫療器械法規（MDR）常見問題解答 歐盟醫療器械法規（MDR）常見問題解答
312020-12
【培訓通知】關于舉辦線上直播《MDR實施與實戰專題培訓》的通知 近兩年，國內外醫療器械法規變化巨大，對于醫療器械廠家及從業人員來說，都面臨著比較大的挑戰，針對2020年將要全面實施的歐盟醫療器械新法規MDR （2017/745/EU），微珂醫械將全面協助企業解決法規相關問題，攜手企業與各大機構共同成長！?，F特邀各單位積極選派人員參加。會議內容及日程安排時間安排2021年1月15日（周五）
152020-12
【微珂培訓】關于組織企業參加“CE MDR”公益培訓的通知 一、課程組織主辦單位：無錫市惠山生命科技園承辦單位：微珂醫藥技術服務（上海）有限公司二、參加對象醫療器械企業負責人、管理者代表、注冊專員，研發人員、技術人員、等相關人員。三、時間安排2020年12月29日（周二），下午13:00-13: 30簽到13:30-16: 20培訓16:20-16: 40 答疑四、授課地點惠山大道1699號惠山
052019-08
祝：蘇州高新區歐盟醫療器械新MDR研討會圓滿結束 祝賀蘇州高新區歐盟醫療器械新法規MDR研討會圓滿結束2019年8月2日，由微珂企業管理咨詢（上海）有限公司舉辦的蘇州高新區歐盟醫療器械新法規MDR研討會成功舉辦。圖片一圖片二圖片三近兩年，國內外醫療器械法規變化巨大，對于醫療器械廠家及從業人員來說，都面臨著比較大的挑戰，針對2020年將要全面實施的歐盟醫療器械
012019-07
【微珂原創】解讀MDR系列討論 第二部分：不可不讀的序言部分 （下） 解讀MDR系列討論 第二部分：不可不讀的序言部分 （下）關注：微珂器械服務，了解更多醫療資訊 各位小伙伴，繼上周我們討論了MDR不可不讀的序言部分（上），今天，小編繼續給大家帶來MDR系列討論的第二部分：不可不讀的序言部分（下）。上周我們講到的是第40條序言，今天我們討論41條到101條，其中包括了U
MDR法規下醫療器械CE認證---檢測和驗證內容（趕緊收集）
醫療器械CE認證 CE認證知識 MDR認證 MDR法規
192021-01
微珂咨詢助力蘇州景昱醫療器械《MDR-III類醫療器械高風險產品》內訓。 MDR認證 MDR注冊
312020-12
微珂恭祝大家元旦快樂?。▋雀椒偶偻ㄖ?/font> 微珂
142020-12
醫療器械的認證識別是一個非常重要的步驟 醫療器械每一個國家都需要，因為這都是醫院的必需品，因為現在疫情的原因，醫療器械更需要備好！歐洲是世界第二大醫療器械市場，擁有5億人口，20多種語言，32個國家，而且（幸運的是）只有一個批準程序。這個簡短的視頻為您提供了歐洲CE標記過程的高級概述，因為它目前在醫療設備指令（93/42/EEC）下。我們將討論器件的調節
112020-12
國產的醫療器械需要進行國內醫療器械注冊嗎 你的公司是生產醫療器械的嗎？你知道醫療器械是需要經過認證的嗎？國內醫療器械注冊流程你知道多少？就說體外診斷試劑吧，體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品?？梢詥为毷?/span>
102020-12
MDR新進程_EUDAMED首個模塊即將投入使用 MDR新進程_EUDAMED首個模塊即將投入使用根據MDR第 30 條，所述的經濟運營商電子登記系統。EUDAMED將提高歐盟市場上有關醫療器械的信息的透明度和協調性。根據MDR的規定，理論上包括制造商、經銷商和歐代在內的所有經營者都應當在Eudamed中進行注冊并及時更新資料。原定于2020年3月28日上線的Eudamed歐盟數據庫已
062020-11
國內醫療器械注冊如何實行分類管理 國內醫療器械注冊需要遵守的法規有哪些？以下內容是針對準備進入中國市場的醫療器械企業進行的介紹，微珂醫械提供一站式注冊咨詢服務。團隊具有豐富的NMPA注冊經驗，精準的判別分類，可提供多樣化的服務?？梢栽谌魏我粋€階段介入注冊服務。NMPA中國國家食品藥品監督管理局（China Food and Drug Administration）管理類別國
【審核】歐盟新冠疫情嚴峻 歐盟發布質量管理體系遠程審核的通知
微珂 微珂咨詢
192021-01
最新【政策解讀】國家藥監局關于發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄（第二批修訂）的通告 2018年9月，國家藥品監督管理局印發《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2018年第94號），對前期已發布的免于進行臨床試驗的醫療器械（及體外診斷試劑）目錄進行了全面修訂和匯總，分別印發了修訂匯總后的《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》。在此基礎上，201
122021-01
【醫療政策動向】解讀《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》推薦性國家標準！ 【醫療政策動向】解讀《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》推薦性國家標準！
112021-01
美國fda批準一款能夠提高注意力的游戲為ADHD患者的有益療法 世界上患有注意力缺陷的多動障礙的兒童有很多，一般通過藥品控制此類疾病，但是服用大量藥品往往會伴隨著較為嚴重的不良反應。不久前美國fda批準一款游戲為療法，這是首款可以用來輔助藥品調節患有此等疾病的兒童的電子游戲。那么它是根據何種原理呢?為什么會對患有ADHD的兒童有一定幫助呢?利用它能夠完全調節ADHD嗎?游戲En
082021-01
歐盟MDR生效后任需進行宣傳教育來幫助企業應對新規 提及歐盟MDR不少人會感到迷茫，對其是什么不是很清楚。它是由歐盟官方于2017年發布的有關歐盟醫療器械的法規，有效過渡期為三年，在去年五月該法規已經正式投入使用了。由于該法規剛剛投入使用沒多久所以還需要大量的宣傳、講解等，不少人對其中也存有疑問，下面的新聞是一段采訪，能讓大家對歐盟MDR有較為深入的了解。法規
082021-01
歐盟MDR技術文檔怎么寫？(趕快收藏） 歐盟MDR技術文檔怎么寫？(趕快收藏）
042021-01
ISO13485質量管理體系認證你了解多少？ ISO13485質量管理體系認證你了解多少？ISO13485質量管理體系認證也是醫療器械行業中的一個認證標準，也是一個完全獨立的標準，同時也是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎。ISO13485認證標準是以醫療器械法規為主線，強調實施醫療器械法規的重要性，提出相關的醫療器械法規要求，通過滿足醫療器械法規的要求，來確保醫
