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                                        業務范圍-醫療器械

                                        提供專業醫療器械定制式法規及注冊咨詢的服務

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                                        神州醫療
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                                        康友
                                        圣光集團
                                        迪凱爾
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                                        美康生物
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                                        公司簡介

                                        company profile

                                        微珂醫藥技術服務(上海)有限公司,專業從事醫療器械定制式法規及注冊咨詢服務,提供法規及標準的培訓服務,具體服務領域包括:醫療器械歐盟CE認證咨詢(MDR、IVDR)、臨床評價、醫療器械體系認證咨詢、美國FDA注冊咨詢(包括510K、QSR 820等)、產品檢測整改咨詢(電磁兼容、電氣安全、性能、生物相容性、無線、包裝測試等);國內注冊NMPA咨詢服務(臨床方案CRO咨詢服務、產品注冊證咨詢服務、生產許可證咨詢服務、進口注冊咨詢服務)。

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                                        • TUV南德 CE-MDD證書
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                                        MDR新進程_EUDAMED首個模塊即將投入使用

                                        MDR新進程_EUDAMED首個模塊即將投入使用根據MDR第 30 條,所述的經濟運營商電子登記系統。EUDAMED將提高歐盟市場上有關醫療器械的信息的透明度和協調性。根據MDR的規定,理論上包括制造商、經銷商和歐代在內的所有經營者都應當在Eudamed中進行注冊并及時更新資料。原定于2020年3月28日上線的Eudamed歐盟數據庫已

                                        mdr認證的法規提出"經濟運營商"的概念規定了制造商的義務

                                        mdr由指令升級成為了法規,很多物品、商品都是需要進行mdr認證并通過后才可以出口至國外市場,如今的法規提高了對歐盟成員的約束力,具有約束性,法規對很多義務都有了更為明確且具體的一個描述,與之前的相比有了較大的一個改進與變動。其中也提到了關于經濟運營商的各方義務,這是之前沒有明確指定的,下面就來為大家詳細

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