專業為客戶提供“一站式”、“大范圍的增值”服務,構建起完善的服務鏈及成熟的業務體系。
company profile
COMMON PROBLEM
MDR新進程_EUDAMED首個模塊即將投入使用根據MDR第 30 條,所述的經濟運營商電子登記系統。EUDAMED將提高歐盟市場上有關醫療器械的信息的透明度和協調性。根據MDR的規定,理論上包括制造商、經銷商和歐代在內的所有經營者都應當在Eudamed中進行注冊并及時更新資料。原定于2020年3月28日上線的Eudamed歐盟數據庫已
mdr由指令升級成為了法規,很多物品、商品都是需要進行mdr認證并通過后才可以出口至國外市場,如今的法規提高了對歐盟成員的約束力,具有約束性,法規對很多義務都有了更為明確且具體的一個描述,與之前的相比有了較大的一個改進與變動。其中也提到了關于經濟運營商的各方義務,這是之前沒有明確指定的,下面就來為大家詳細
【微珂線上直播培訓】《歐盟IVDR新法規專題培訓》,干貨多多,收獲多多!
IVDR咨詢
202021-01
歐盟MDR注冊時需要提交的文件清單(趕快收藏) MDR認證 MDR注冊 MDR提交文件
052021-01
【微珂解答】歐盟醫療器械法規(MDR)常見問題解答 歐盟醫療器械法規(MDR)常見問題解答
312020-12
【培訓通知】關于舉辦線上直播《MDR實施與實戰專題培訓》的通知 近兩年,國內外醫療器械法規變化巨大,對于醫療器械廠家及從業人員來說,都面臨著比較大的挑戰,針對2020年將要全面實施的歐盟醫療器械新法規MDR (2017/745/EU),微珂醫械將全面協助企業解決法規相關問題,攜手企業與各大機構共同成長!?,F特邀各單位積極選派人員參加。會議內容及日程安排時間安排2021年1月15日(周五)
152020-12
【微珂培訓】關于組織企業參加“CE MDR”公益培訓的通知 一、課程組織主辦單位:無錫市惠山生命科技園承辦單位:微珂醫藥技術服務(上海)有限公司二、參加對象醫療器械企業負責人、管理者代表、注冊專員,研發人員、技術人員、等相關人員。三、時間安排2020年12月29日(周二),下午13:00-13: 30簽到13:30-16: 20培訓16:20-16: 40 答疑四、授課地點惠山大道1699號惠山
052019-08
祝:蘇州高新區歐盟醫療器械新MDR研討會圓滿結束 祝賀蘇州高新區歐盟醫療器械新法規MDR研討會圓滿結束2019年8月2日,由微珂企業管理咨詢(上海)有限公司舉辦的蘇州高新區歐盟醫療器械新法規MDR研討會成功舉辦。圖片一圖片二圖片三近兩年,國內外醫療器械法規變化巨大,對于醫療器械廠家及從業人員來說,都面臨著比較大的挑戰,針對2020年將要全面實施的歐盟醫療器械
012019-07
【微珂原創】解讀MDR系列討論 第二部分:不可不讀的序言部分 (下) 解讀MDR系列討論 第二部分:不可不讀的序言部分 (下)關注:微珂器械服務,了解更多醫療資訊 各位小伙伴,繼上周我們討論了MDR不可不讀的序言部分(上),今天,小編繼續給大家帶來MDR系列討論的第二部分:不可不讀的序言部分(下)。上周我們講到的是第40條序言,今天我們討論41條到101條,其中包括了U
MDR法規下醫療器械CE認證---檢測和驗證內容(趕緊收集)
醫療器械CE認證 CE認證知識 MDR認證 MDR法規
192021-01
微珂咨詢助力蘇州景昱醫療器械《MDR-III類醫療器械高風險產品》內訓。 MDR認證 MDR注冊
312020-12
微珂恭祝大家元旦快樂?。▋雀椒偶偻ㄖ?/font> 微珂
142020-12
醫療器械的認證識別是一個非常重要的步驟 醫療器械每一個國家都需要,因為這都是醫院的必需品,因為現在疫情的原因,醫療器械更需要備好!歐洲是世界第二大醫療器械市場,擁有5億人口,20多種語言,32個國家,而且(幸運的是)只有一個批準程序。這個簡短的視頻為您提供了歐洲CE標記過程的高級概述,因為它目前在醫療設備指令(93/42/EEC)下。我們將討論器件的調節
112020-12
國產的醫療器械需要進行國內醫療器械注冊嗎 你的公司是生產醫療器械的嗎?你知道醫療器械是需要經過認證的嗎?國內醫療器械注冊流程你知道多少?就說體外診斷試劑吧,體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中,用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品??梢詥为毷?/span>
102020-12
MDR新進程_EUDAMED首個模塊即將投入使用 MDR新進程_EUDAMED首個模塊即將投入使用根據MDR第 30 條,所述的經濟運營商電子登記系統。EUDAMED將提高歐盟市場上有關醫療器械的信息的透明度和協調性。根據MDR的規定,理論上包括制造商、經銷商和歐代在內的所有經營者都應當在Eudamed中進行注冊并及時更新資料。原定于2020年3月28日上線的Eudamed歐盟數據庫已
062020-11
國內醫療器械注冊如何實行分類管理 國內醫療器械注冊需要遵守的法規有哪些?以下內容是針對準備進入中國市場的醫療器械企業進行的介紹,微珂醫械提供一站式注冊咨詢服務。團隊具有豐富的NMPA注冊經驗,精準的判別分類,可提供多樣化的服務??梢栽谌魏我粋€階段介入注冊服務。NMPA中國國家食品藥品監督管理局(China Food and Drug Administration)管理類別國
【審核】歐盟新冠疫情嚴峻 歐盟發布質量管理體系遠程審核的通知
微珂 微珂咨詢
192021-01
最新【政策解讀】國家藥監局關于發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄(第二批修訂)的通告 2018年9月,國家藥品監督管理局印發《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》(2018年第94號),對前期已發布的免于進行臨床試驗的醫療器械(及體外診斷試劑)目錄進行了全面修訂和匯總,分別印發了修訂匯總后的《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》。在此基礎上,201
122021-01
【醫療政策動向】解讀《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》推薦性國家標準! 【醫療政策動向】解讀《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》推薦性國家標準!
112021-01
美國fda批準一款能夠提高注意力的游戲為ADHD患者的有益療法 世界上患有注意力缺陷的多動障礙的兒童有很多,一般通過藥品控制此類疾病,但是服用大量藥品往往會伴隨著較為嚴重的不良反應。不久前美國fda批準一款游戲為療法,這是首款可以用來輔助藥品調節患有此等疾病的兒童的電子游戲。那么它是根據何種原理呢?為什么會對患有ADHD的兒童有一定幫助呢?利用它能夠完全調節ADHD嗎?游戲En
082021-01
歐盟MDR生效后任需進行宣傳教育來幫助企業應對新規 提及歐盟MDR不少人會感到迷茫,對其是什么不是很清楚。它是由歐盟官方于2017年發布的有關歐盟醫療器械的法規,有效過渡期為三年,在去年五月該法規已經正式投入使用了。由于該法規剛剛投入使用沒多久所以還需要大量的宣傳、講解等,不少人對其中也存有疑問,下面的新聞是一段采訪,能讓大家對歐盟MDR有較為深入的了解。法規
082021-01
歐盟MDR技術文檔怎么寫?(趕快收藏) 歐盟MDR技術文檔怎么寫?(趕快收藏)
042021-01
ISO13485質量管理體系認證你了解多少? ISO13485質量管理體系認證你了解多少?ISO13485質量管理體系認證也是醫療器械行業中的一個認證標準,也是一個完全獨立的標準,同時也是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎。ISO13485認證標準是以醫療器械法規為主線,強調實施醫療器械法規的重要性,提出相關的醫療器械法規要求,通過滿足醫療器械法規的要求,來確保醫